Dermatology News Volume 12 - Issue 8, July 2017

Psoriasis-Therapie mit Enstilar Back

Enstilar® Sprühschaum optimiert topische Psoriasis-Therapie

Mit der Fixkombination aus dem Vitamin-D-Analogon Calcipotriol und dem Kortikosteroid Betamethason Dipropionat (Daivobet®) für die topische Therapie der leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris hat LEO Pharma den Goldstandard realisiert. Doch das ist nicht etwas zum „Ausruhen“. Eher etwas zum „Aufbauen“. Und so wurde mit Enstilar® ein Sprühschaum entwickelt, der durch seine Galenik mit einer verbesserten Wirksamkeit einhergeht und die topische Psoriasis-Therapie erneut optimiert.

Trotz einer Vielzahl topischer und systemischer Behandlungsmöglichkeiten, die mittlerweile für die Psoriasis vulgaris zur Verfügung stehen, erreichen viele topisch behandelte Patienten keine adäquate oder langanhaltende Abheilung der betroffenen Hautflächen. Als ein wesentlicher Grund dafür gilt die unzureichende Adhärenz bei der erforderlichen topischen Langzeittherapie. Vor allem der erhebliche Zeitaufwand für die Applikation herkömmlicher Salben und Cremes und deren oft als unangenehm empfundene fettige oder klebrige Beschaffenheit stellt für viele Betroffene eine erhebliche Belastung im Alltag dar. Hinzu kommt, dass oft unzureichend alleine mit Monotherapien und ohne Langzeitansatz therapiert wird. Wie es gelingen kann, das Psoriasis- Management zu verbessern und die Wirksamkeit der topischen Therapie zu optimieren, wurde bei der 49. Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft in Berlin diskutiert. Anhand der Studiendaten zu Enstilar®, dem ersten Sprühschaum mit der bewährten Fixkombination aus Betamethason Dipropionat und Calcipotriol, verdeutlichten Experten, welcher zusätzliche therapeutische Nutzen sich bei Patienten mit Psoriasis vulgaris alleine durch eine Optimierung der Galenik erreichen lässt.

Goldstandard plus

„Die Behandlung mit lokal applizierten Vitamin-D3-Analoga in Kombination mit Glukokortikoiden ist nach wie vor der Goldstandard bei leichterer Ausprägung der Psoriasis“, so Prof. Dr. med. Ulrich Mrowietz, Kiel. Eine Studie von Augustin et al. zeigte die beste Evidenz und eine hohe Kosteneffizienz für die Fixkombination aus dem Vitamin-DAnalogon Calcipotriol und dem Kortikosteroid Betamethason Dipropionat [1]. Dabei genügt eine einmal tägliche Anwendung, was die Praktikabilität erhöht; dies wird sogar in der S3-Leitlinie Psoriasis hervorgehoben [2]. Die Fixkombination ermöglicht zudem eine synergistische Verstärkung der erwünschten Effekte und eine gegenseitige Abschwächung der unerwünschten Effekte beider Wirkstoffe.

Psoriasis-Patienten präferieren topische Medikamente als Darreichungsformen, die eine rasch spürbare Wirksamkeit erzielen und sich einfach auftragen lassen [3]. Im klinischen Alltag leide die Mehrzahl der Psoriasis-Patienten an einer leichten bis mittelschweren Form der chronischen Hauterkrankung, so Mrowietz. Der Kieler Experte fuhr fort: „Angesichts der relativ großen Zahl von Patienten, die mit herkömmlichen Monotherapeutika keine ausreichende Symptomreduktion erreichen bzw. Schwierigkeiten in der langfristigen Therapietreue haben, stellt Enstilar® Sprühschaum einen wirklichen Fortschritt in der topischen Behandlung der Psoriasis dar.“ Der Sprühschaum ist zugelassen für die topische Behandlung der Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen ohne Begrenzung des Schweregrades [4].

Dank Supersaturation erhöhte Hautpenetration der Wirkstoffe

Durch eine gezielte galenische Weiterentwicklung ist es gelungen, die beiden Wirksubstanzen im Enstilar® Sprühschaum vollständig zu lösen. „Direkt nach Anwendung des Sprühschaums verdunstet das Treibmittel, Calcipotriol und Betamethason liegen nun übersättigt im Sprühschaum vor“, erklärte PD Dr. med. Sascha Gerdes, Kiel, das Prinzip der Supersaturation [5]. Dies führt zu einer höheren Hautpenetration als bei der Calcipotriol/ Betamethason-Salbe, wie eine präklinische Untersuchung am Hautmodell zeigte [6]. Die effektivere Hautpenetration spiegelt sich klinisch in einer schnelleren und stärkeren Wirksamkeit von Enstilar® im Vergleich zu anderen Darreichungsformen der Fixkombination wider [7–9].

7 Leonardi C et al. J Drugs Dermatol 2015; 14: 1468–1477.

7 Leonardi C et al. J Drugs Dermatol 2015; 14: 1468–1477.

 

Schneller Wirkeintritt, weniger Jucken

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Enstilar® Sprühschaums wurde in einem umfangreichen Studienprogramm untersucht. Primärer Endpunkt der ähnlich aufgebauten Studien war der Behandlungserfolg, definiert als vollständige oder nahezu vollständige Abheilung der Hautläsionen und eine Verbesserung um ≥2 Punkte gemäß PGA (Physician Global Assessment). In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, vehikelkontrollierten Phase-III-Studie PSO-FAST mit insgesamt 426 Patienten zeigte Enstilar® eine höhere Erfolgsrate als das Sprühschaum-Vehikel [7]: In Woche 4 wurde bei jedem zweiten Patienten (53,3 %) ein Behandlungserfolg dokumentiert; in der Kontrollgruppe war das nur bei 4,8 % der Patienten der Fall (p <0,001). Zudem berichteten die mit Enstilar® behandelten Studienteilnehmer eine spürbare antipruritische Wirkung. Ein Symptom, das einem WHO-Bericht zufolge 72 % der Patienten betrifft. Laut WHO wird demnach neben dem Verschwinden der sichtbaren Erkrankung eine Vielzahl anderer Bedürfnisse beobachtet: „Dazu gehören die Heilung von nicht sichtbaren Läsionen wie z. B. im Genitalbereich, die Linderung von Juckreiz und Schmerzen“, heißt es dort [10]. In der Enstilar®- Gruppe verbesserte sich der Juckreiz auf dem „Itch Visual Analog-Score“ nach Tag 3 um 22,9 Punkte und nach Woche 4 um 41,8 Punkte. Die Verträglichkeit der topischen Therapie war in beiden Studienarmen vergleichbar [7]. Auch im Vergleich zur Calcipotriol/ Betamethason-Salbe ist der Sprühschaum überlegen. In einer randomisierten Phase-IIStudie (n = 376) war die topische Therapie bei 54,6 % der mit Enstilar® behandelten Psoriasis- Patienten nach vier Wochen erfolgreich im Vergleich zu 43,0 % der Patienten, die mit der Salbe behandelt wurden (p = 0,025) – bei ähnlichem Sicherheitsprofil. Keine der beiden Therapien hatte signifikante Effekte auf den Calcium-Haushalt [8]. Ferner erwies sich in der zwölfwöchigen Phase-III-Studie PSO-ABLE bei 463 erwachsenen Patienten mit Psoriasis Enstilar® Sprühschaum auch gegenüber dem Calcipotriol/ Betamethason-Gel überlegen. Nach vierwöchiger Anwendung wurde bei 38,3 % der Patienten ein Behandlungserfolg gemessen – gegenüber 22,5 % der Patienten in der Gel-Gruppe nach 8 Behandlungswochen (Odds Ratio 2,55; p <0,001) [9].

8 Koo J et al. J Dermatolog Treat 2016; 27: 120–127.

8 Koo J et al. J Dermatolog Treat 2016; 27: 120–127.

 

Fazit für die Praxis

Der Effekt der topischen Therapie mit Calcipotriol/Betamethason Dipropionat wurde durch die Galenik als Sprühschaum weiter gesteigert. Enstilar® ist auch gegen Pruritus hocheffektiv. Der Sprühschaum wird allgemein gut vertragen und in der Anwendung als angenehm empfunden.

Mehr Informationen zu Enstilar® finden Sie unter www.enstilar.de.


Quelle: Pressekonferenz „Topische Psoriasis- Therapie auf einem neuen Level: Wie bewährt sich Enstilar® im Praxisalltag?“ der LEO Pharma GmbH anlässlich der 49. Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft am 27.4.2017 in Berlin

 

 

Literatur

1 Augustin M et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2014; 12(8):667–682
2 Nast A et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2011; 9 Suppl 2:S1–104
3 Fouéré S et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2005; 19 Suppl 3: 2–6.
4 Fachinformation Enstilar®, Stand Mai 2016.
5 Lind M et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2016; 6: 413–425.
6 Hollesen Basse L et al. J Invest Dermatol 2014; 134: Abstr. 192.
7 Leonardi C et al. J Drugs Dermatol 2015; 14: 1468–1477.
8 Koo J et al. J Dermatolog Treat 2016; 27: 120–127.
9 Paul C et al. J Eur Acad Dermatol Venerol 2017; 31: 119–126.
10 Global Report on Psoriasis; WHO 2016.